近日，广东省人民医院荆志成教授和首都医科大学宣武医院徐希奇教授作为通讯作者、我院心内科范粉灵教授、哈尔滨医科大学第二医院吴炳祥教授等作为共同第一作者的“评估重组人尿激酶原（rhPro-UK）普佑克治疗急性肺栓塞的2期随机临床试验（ERUPTE研究）”结果在在国际顶级期刊Cell大子刊《Med》上发布。结果首次证实我国首个国产溶栓药物rhPro-UK对高危和中高危急性肺栓塞患者的溶栓疗效媲美国际通用的重组组织型纤溶酶原激活剂阿替普酶（rt-PA），而且非大出血事件的发生率更低。

急性肺栓塞是一种隐匿性强致死率高的心血管急症之一，是人类第三大心血管死因。随着诊断技术提升与临床认知普及，其诊断率20年间增长约20倍，但死亡率依然居高不下，尤其是高危和中高危患者病情凶险，未及时诊治的患者，其病死率可高达30%；及时规范治疗后可降至8%以下。溶栓治疗可迅速溶解血栓、挽救生命，是该类患者最重要的首选治疗策略。溶栓治疗从既往溶栓效率低、出血风险高的第一代溶栓药物（非特异性纤溶酶原激活剂），如尿激酶、链激酶等，发展到疗效更好与出血率更低的第二代溶栓药物（纤维蛋白特异性纤溶酶原激活剂），如阿替普酶（rt-PA）、普佑克（rhPro-UK），甚至第三代溶栓药物（改良型特异性纤溶酶原激活剂），如替奈普酶（TNK-tPA）、瑞替普酶（rt-PA）用于在急性心梗和脑梗的急救。

然而，自1977年链激酶、1978年尿激酶、1990年rt-PA相继获得美国FDA批准用于急性肺栓塞以来，全球范围内已有超过35年无新型溶栓药物被证实对肺栓塞有效，现有标准溶栓药物（如rt-PA）出血风险较高，尤其颅内出血，限制临床应用，更缺乏我国原创的新型溶栓药物。天士力制药集团与军事医学科学院在1990年代至2011年间合作了研发了一种新一代高选择性溶栓药-重组人尿激酶原（普佑克，rhPro-UK），并列入国家1类生物创新药目录。于2011年获得国家药品监督管理局（NMPA）批准用于治疗ST段抬高型心肌梗死，之后rhPro-UK被证明在急性卒中患者中比rt-PA导致的全身性出血更少，从而我国批准用于急性缺血性脑卒中（AIS）的早期溶栓治疗，但在急性肺栓塞中的治疗有待进一步证实。所以，接近十年前（2017年4月研究在ClinicalTrials.gov注册）正式启动ERUPTE研究，该研究是一项在中国18家中心开展的2期随机、单盲、活性对照试验，共纳入108例高危或中高危急性肺栓塞患者，旨在比较普佑克rhPro-UK与标准治疗药物瑞替普酶rt-PA在高危或中高危急性肺栓塞溶栓治疗的有效性和安全性。十年磨一剑，该研究结果近期在国际顶级期刊“Cell”大子刊《Med》上发布。该论文的通讯作者为广东省人民医院荆志成教授、首都医科大学宣武医院徐希奇教授，我院心内科范粉灵教授、哈尔滨医科大学第二医院吴炳祥教授共同第一作者。是我院参与国际国内临床研究成功的案例之一。

其结果显示：国产普佑克rhPro-UK改善高危和中高危急性肺栓塞患者肺血流动力学方面与阿替普酶rt-PA疗效相当，却比rt-PA更显著降低了非大出血事件的发生率，为急性肺栓塞的溶栓治疗提供了潜在更优更安全的选择，有望填补肺栓塞溶栓领域近35年无新溶栓药物获批的空白。同时，普佑克是我国自主研发的国家1类生物创新药，已获批急性ST段抬高型心梗和急性缺血性脑卒中适应症，该研究对其可能用于急性肺栓塞治疗拓展应用，提升国产创新药国际影响力有较好的临床及社会意义。