2026年4月1日至3日，国家药品监督管理局核查中心专家组一行五人在陕西省药品监督管理局杨斌观察员陪同下莅临我院，对我院胸外科2022年承担的恩沙替尼用于非小细胞肺癌辅助治疗的III期临床试验项目进行了为期三天的数据现场核查。我院吴岳院长助理、胸外科张广建主任、项目PI付军科教授、GCP办公室陆明莹主任、伦理办公室佘苗主任、项目研究团队、机构办、伦理办全体人员以及申办者代表等参加数据核查过程。

4月1日上午召开了首次会议。核查组组长首先宣读核查通知书并介绍专家组成员，明确核查目的与纪律要求，并详细介绍核查流程。随后，胸外科付军科教授作为项目PI进行了临床试验项目完成情况的简要汇报。

核查期间，专家组全面审阅了项目资料及原始记录，重点核查了受试者入排标准、知情同意、病历与操作记录、药物发放回收、疗效指标的收集情况以及不良事件的判定、处理和记录情况，并对临床试验过程中病历修改记录和关键数据进行了全面溯源核查。

经过专家组三天紧张有序、严谨细致的数据核查后，4月3日核查组专家在总结反馈会上对我院完成项目的质量给予肯定，对此次项目核查过程中存在的一些规范性问题进行了详细反馈，主要问题包括病历书写不规范，不良事件（AE）评级、方案违背记录疏漏等。

反馈会上我院研究团队表示三天来的学习受益匪浅，高度重视专家在此次核查中指出的问题，深入持续改进，每一次项目核查也是一次学习和提高，严格遵守法规，将更加严谨和规范地完成后续每一项临床试验。未来将继续在项目实施过程中落实各项规范化流程，严守国家监管要求，持续推进GCP质量管理。