2026年3月18日至20日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心专家组一行三人，在陕西省药品监督管理局王贤政处长陪同下莅临我院，对耳鼻咽喉头颈外科承担的糠酸莫米松鼻喷雾剂临床试验项目开展为期三天的注册临床试验数据现场核查。我院院长助理吴岳教授、项目主要研究者权芳教授、GCP办公室陆明莹主任、伦理办公室佘苗主任、项目研究团队李华静、张鹏飞医师、机构办、伦理办全体人员以及申办者代表等参与数据核查过程。

3月18日上午召开了首次会议。核查组组长首先宣读核查通知书并介绍专家组成员，明确核查目的与纪律要求，并详细介绍核查流程。随后，项目负责人权芳教授对该项目的完成情况作了简要汇报。核查期间，专家组严格依照专家组严格按照 GCP 及药品注册核查相关规范，通过听取汇报、查阅资料、现场溯源、数据核对等方式，对项目全流程进行系统性核查。核查重点覆盖试验方案执行、受试者权益保护、知情同意合规、数据真实完整可溯源、试验用药品管理、不良事件记录与处置等关键环节，并对临床试验过程中病历修改记录和关键数据进行了全面溯源核查。

当前，国家药品监督管理局持续深化临床试验全链条监管，以风险防控为导向、以数据真实性为核心、以与国际接轨为目标的监管格局加速形成。对临床试验数据溯源、原始病历真实性、电子数据稽查轨迹的监管要求日趋严格。我院将严格对标监管政策，加强日常质控，做好风险管理，为各研究团队做好平台服务，确保临床试验过程产生的数据经得起核查与检验。以更高标准、更严要求筑牢临床试验合规底线，在国家严格监管的新常态下，持续输出高质量、可信赖的临床研究成果，助力医药创新行稳致远。