近期，国家工业和信息化部、国家药品监督管理局医疗器械注册司组织的“人工智能医疗器械创新任务揭榜”入围单位名单正式揭晓，西安交通大学第一附属医院申报的“基于西北地区慢病管理的人工智能诊疗类医疗器械真实世界数据应用中心”项目成为揭榜任务中“人工智能医疗器械真实世界数据应用平台”方向的15个入围项目之一，是陕西省唯一入围“人工智能医疗器械真实世界数据应用平台”方向的项目。

此项目是在颜虹教授、徐宗本教授、王茂德教授等专家的指导下，以临床重大需求为牵引，通过我校医学、工科、信息等多学科的高效合作，在我院科技部、药理基地和临床研究中心的大力支持下，刘昌教授作为平台负责人，杨健教授、叶凯教授、郭卉教授、王亚文教授、张华教授、李奇灵教授、蔡宏伟教授、徐颂华教授等子课题负责人围绕医疗器械研发的关键问题，带领各专业骨干刘哲、王悦、张靖垚、李国良、金超、李贤军、刘妤等成员，经过紧张的项目书撰写及激烈的答辩环节，成功入围工信部“人工智能医疗器械真实世界数据应用平台”项目。

从人工智能技术在皮肤癌诊断中的应用到糖尿病视网膜病变的早期筛查，人工智能方法在医疗器械中的应用越来越普遍。新一轮人工智能技术的出现为医疗行业升级转型提供了新方向。近年来，人工智能诊疗类医疗器械是医学创新技术发展的热点领域，成立真实世界数据应用中心则成为人工智能诊疗类医疗器械临床应用的重大需求。

医疗数据应用中心的挑战主要存在于数据的确权问题、数据的安全与隐私问题、数据红利的释放问题、数据市场的监管问题以及数据交易体系的构建问题等方面。西安交通大学第一附属医院已形成基于人工智能的医疗器械与医疗真实世界数据应用平台相结合的医疗新模式，推动了西北地区慢病防、治、管、康、保的整体融合和发展，引领着大数据、互联网及人工智能与未来医疗卫生紧密联合发展的浪潮。

本揭榜任务旨在前期我院已经建立的真实世界数据应用中心基础上（图1,2），进一步建立完善的人工智能诊疗器械研发和数据应用处理平台以及评价体系，结合西北地区慢性疾病特色，预期在2023 年建成西北地区慢病管理的人工智能诊疗类医疗器械真实世界数据应用中心，高效提供高质量慢病管理智能诊疗类人工智能医疗器械真实世界的研究数据，从代表性、完整性、准确性、真实性、一致性和可重复性等指标对数据进行质量评价；通过对冠心病、子宫内膜癌、新生儿脑瘫、代谢异常及癫痫五大人工智能诊疗器械项目进行数据应用中心的评价验证，提升平台软件系统的多维数据整合处理能力；建成面向全国慢性疾病相关的5个人工智能辅助治疗标准应用中心以及基于分布式微剂量CT的影像检查和“干、湿、活”三库融合生物样本库的2个真实世界数据库的智能应用平台；制定真实世界数据支撑慢性疾病人工智能诊疗类医疗器械的评价方案，并开展相关产品的真实世界数据评价，建设成国内领先的慢性疾病人工智能医疗器械的评价体系；从而促进医疗资源合理分配，最终提升西北地区及全国的慢性疾病管理能力和水平。

图1.真实世界大数据平台框架

图2.互联网医院覆盖患者诊前、诊中、诊后全程