为了进一步规范我院医疗器械临床试验的全流程管理，提升科室对项目质量与受试者权益保护的意识，2月11日上午我院组织召开医疗器械临床试验质量工作会。心血管内科、心血管外科、神经内科、神经外科、血管外科、周围血管科、整形美容颌面外科、妇产科、泌尿外科、消化内科、肝胆外科、呼吸内科、感染科、眼科、麻醉科、肾脏内科、重症医学科等临床科室的GCP秘书、研究者代表及GCP中心全体成员共三十余人参会。会议由科学技术部-GCP中心陆明莹主任主持。

会上陆明莹主任通报了近期各级质量检查发现的有关医疗器械临床试验的问题，主要包括：部分项目合同经费审核不严，应由申办方承担的检查检验费用未予免费而通过医保或患者自付结算，受试者补助报销不及时或未报销等。此外，陆主任还将我院在研医疗器械临床试验项目实施过程中发现的质控问题进行梳理与通报，包括：知情同意书签署不规范、入排标准审核不严格、原始数据记录不完整、器械使用与回收登记缺失、安全性事件记录不完整或相关性判断不充分等。参加会议的人员围绕上述问题展开深入讨论，结合本科室在研项目实际情况，就健全经费管理机制、强化原始数据溯源、完善安全性事件闭环管理等提出具体改进措施，重建合规流程等。

质量是临床试验的生命线，在国家创新医药发展战略深入实施的背景下，临床试验必须坚持质量优先、受试者权益至上的原则，严格落实《医疗器械临床试验质量管理规范》（GCP）要求，切实将风险防控贯穿立项、启动、实施、结题的全流程。