2018年，他离开华为，走进医院，不是来看病，而是来“治病”——治的是医疗科研领域的“数据孤岛”和“标准缺失”之痛。六年时间，他从一名通信工程师转型为医疗大数据领域的开拓者，打造出国内首个“干湿协同”生物样本与临床科研大数据平台，推动医院样本库获得西部首家CNAS认可，并借调至国家卫健委深度参与人类遗传资源管理战略制定。他是刘辉，西安交通大学第一附属医院生物样本库信息数据平台负责人，一位用工程思维重塑医疗科研基础设施的“跨界先锋”。
一、跨界：从华为到医院，用工程思维破解医疗“数据孤岛”
“很多人问我为什么从华为来到医院。在我看来，医疗行业的数据复杂度不亚于通信网络，但它的标准化和互联互通程度却存在巨大提升空间。”谈起从华为到医院的转型，刘辉这样说道。
2018年，已在华为积累了丰富信息化经验的刘辉，选择加入西安交通大学第一附属医院。他敏锐地意识到，临床科研中最突出的痛点并非数据匮乏，而是数据孤岛化、质量不统一、生物样本与临床信息脱节——“就像拥有无数散落的珍珠，却缺少一根串起它们的线”。
在院领导和网络信息部的支持下，刘辉率先提出“数据驱动样本科学”的理念，他依托华为的集成服务架构（ISA）和数字化转型方法论，主导构建了一套基于通用数据模型的医疗数据整合系统。该系统接入HIS、LIS、PACS、EMR等9大核心临床系统，打破了原有的信息壁垒，于2019建成国内首个“干湿协同”的生物样本与临床科研大数据平台。
“所谓‘干库’指的是多源临床数据，‘湿库’是实体生物样本。传统上它们分属不同系统、不同管理逻辑，而我们首次在一个平台上实现从样本溯源到数据关联的全链路融合。创新构建了以样本为中心的分子数据模型和以患者为中心的临床表型模型，实现离散资源向数据资产的转化。”
如今，该平台已成为医院科研核心基础设施之一，高质量保藏样本超百万份，覆盖56个临床科室，服务课题670余项，产出SCI论文148篇，支撑31个疾病队列及西北自然人群队列建设，服务科研人员高效完成样本与数据的查询、申请与使用，显著提升了课题启动和验证效率。
平台建设项目先后荣获2023年首届全国数字健康创新应用大赛优胜奖、2024年首届数据要素大赛“最佳技术创新奖”，获批陕西省重点研发计划《基于通用数据模型实现多源异构医疗大数据融合的关键技术开发与应用》，案例入选《中国卫生信息管理杂志》进行标杆展播，吸引超百家医疗机构前来交流，树立了生物样本库信息化建设新标杆。
图1 “干湿库”一体业务协同架构
图2 生物样本及临床科研大数据平台接入数据图
图3 生物样本及临床科研大数据平台检索首页
图4 基于大数据平台的临床科研数据集成流程
图5 2023首届全国数字健康创新应用大赛优胜奖
图6 2024首届数据要素大赛“最佳技术创新奖”
二、筑基：用ISO标准打造西部首家CNAS认可样本库
作为质量负责人，在科室领导的大力支持下，刘辉系统引入“流程化、标准化、数字化”的管理理念，全面推动生物样本库的质量体系建设。
他对标ISO 20387标准的核心要求，牵头审核全套质量管理体系文件，主导编写了6份质量手册、11份程序文件、16项标准操作规程（SOP）及32类记录表单，建立起覆盖样本“采集－处理－储存－分发－销毁”全生命周期的质量管理体系。同时，他还借鉴华为知识管理经验，搭建内部企业级知识平台，实现“一分钟定位答案、一分钟找到专家”，大幅提升知识检索与团队协同效能。
他推动构建符合ISO 20387的全流程数字化管理平台，实现样本从临床采集到实验调用全程可追溯。同时建立起“月查月报、年底总报”的质量监督机制，定期开展内审和管理评审，系统策划分析质量目标达成度、内外部审核结果等15项关键指标，28个不符合项100%完成整改，实现质量问题闭环处理和质量体系持续优化。
在推动样本库通过CNAS认可的过程中，刘辉发挥了关键性的组织与执行作用。作为质量体系的主要构建者之一，他牵头制定详尽的《评审接待方案》，明确团队分工与职责，提前系统整理并归类近一年的体系运行档案，为评审提供清晰、完整的追溯依据。针对评审专家提出的改进建议，他迅速响应，在一周内制定出系统的整改计划，并在一个月内高效完成所有问题的闭环整改，确保每一个不符合项均落实到位。
在刘辉及其团队的不懈努力下，2024年1月，我院样本库成功通过了CNAS现场评审，并于2025年3月通过监督评审，成为全国第18家、西部首家获得该项认可的机构，标志着我院质量管理体系达到了国内先进水平。刘辉说：“CNAS认可不是终点，而是样本质量新征程的起点。它意味着我们出具的每一份样本和数据，都具有可追溯、可信任的科学基础。”在他看来，这份认可不仅是对样本库质量管理水平的国家认证，更是对医院科研数据真实性和可靠性的坚实保障，为高水准的临床研究提供了底层支撑，也为国内同类机构树立了标杆。
图7 生物样本库数字化系统
图8 ISO 20387 生物样本管理系统
三、使命：从医院到国家，深度参与遗传资源战略管理
2024年2月，刘辉经医院和陕西省科技厅推荐，借调至国家卫生健康委中国生物技术发展中心生物安全处，协助开展人类遗传资源管理。
借调期间，他系统钻研《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》及相关政策法规，作为骨干承担行政审批服务窗口和咨询热线工作，全年处理电话及现场咨询2000余人次、邮件咨询4000余封，完成国际合作备案审查1500余项、保藏审批形式审查200余项、总结报告与年度报告审核1300余项，用严谨细致的工作作风保障了审批服务的高质量运行。
在高效完成日常事务性工作的基础上，刘辉主动参与多项战略性任务，体现交大一附院青年的担当作为：深度参与撰写《国家生物资源库建设是有效保护和利用我国人类遗传资源的重要基石》专报，提出“分级监管、智能风控、开放共享”协同机制，为国家完善生物资源库管理提供重要决策参考；赴贵州、北京、新疆、四川等地开展人类遗传资源政策宣讲，覆盖200余家医疗机构与科研单位，推动法规理解与合规实践；结合一线经验对审批系统提出多项优化建议，提升政务服务效率与用户体验。
这段经历让他深刻认识到：“生物样本和数据不仅是科研资源，更关乎国家生物安全与战略资源保护。规范化、标准化管理是其价值实现的前提。”
图9 刘辉参加2024年北京人类遗传资源管理培训会
从华为工程师到医疗数据架构师，刘辉的跨界之路，是一条用工程思维解决真实世界问题的实践之路。他未曾拿起手术刀，却用数据和系统赋能每一名医生；他不在临床一线，却通过筑牢科研基础设施，让更多医学突破成为可能。在他的身上，我们看到了一种全新的“医工交叉”正在发生——它不是技术的简单叠加，而是思维模式、组织流程与创新生态的深度融合。
回顾六年跨界历程，刘辉认为，最大的成就感来自于他所构建的平台切实支撑了科研工作者的探索需求。“我们就像修路的人，路修好了，上面的车才能跑得又快又稳。”
当前，我院正处在建设国家医学中心的关键时期。在刘辉看来，高质量的数据治理体系和生物样本资源是未来医学竞争的核心要素之一。“没有数据标准化，就没有科研的可重复性；没有样本质量，就没有研究成果的可靠性。”
未来，他将坚持以“数据赋能医学创新”为方向，在确保安全与合规的前提下，持续推动数据资源整合与共享机制创新，释放数据潜能、筑牢安全底线、激活数据价值，为医院高质量发展与国家医学中心建设提供坚实技术支撑，以实际行动践行新时代青年的使命担当。
