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【科研成果】胸腺肽 α1 治疗脓毒症:十年循证路,医研启新章——外科重症医学科参与的全国多中心临床研究发表于《BMJ》

发布时间:2025-05-30   文章来源:外科重症医学科(SICU)    作者:孙园园   责任编辑:   (点击:)

近日,西安交通大学第一附属医院外科重症医学科参与的一项全国多中心临床研究(TESTS)取得重要成果,相关论文在国际顶级医学期刊《BMJ》(医学一区top,影响因子93.6)正式发表。王铮教授作为共同第一作者位列第六,参与此项重要研究。该研究为脓毒症治疗提供了新的循证依据,标志着我国在该领域的研究水平迈上新台阶。研究成果的发布,不仅提升了我国学者的国际影响力,也为全球脓毒症治疗策略的优化贡献了宝贵经验。并在2025年05月24日召开的中华医学会第19次重症医学大会特别设立The efficacy and safety of thymosin α1 for sepsis(TESTS)研究专题解读会。

这项名为"胸腺肽α1治疗脓毒症的疗效和安全性研究(TESTS)"的临床试验,是一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照的3期临床研究。研究由中山大学附属第一医院重症医学科管向东教授和吴健锋主任医师牵头,联合全国五大区域22家三甲医院重症医学中心共同开展,西安交通大学第一附属医院外科重症医学科作为重要参与单位加入其中。

研究严格遵循国际多中心临床研究规范(ICH-GCP),采用国际通用的脓毒症诊断标准(Sepsis-3定义)及疗效评估体系,构建了前瞻性、大样本临床研究队列,为研究结果的科学性和可靠性提供了有力保障。

外科重症医学科在王铮教授、林婷主任的带领下,作为分中心深度参与研究实施。团队严格执行试验方案,通过建立标准化病例筛选流程、实施动态数据监测及多学科协作管理,高质量完成病例入组及数据采集工作,有效病例入组数量在所有分中心中位列第六(详见附表),为研究结论的可靠性与普适性提供了重要支撑。

脓毒症(Sepsis)是由宿主对感染的反应失调而致的危及生命的器官功能障碍,其病理机制涉及免疫失调、凝血功能紊乱等,已成为全球重症医学领域亟待攻克的重大难题。当前,针对脓毒症免疫紊乱病理机制的特异性治疗策略仍存在显著空白,尤其是免疫调节治疗领域亟待创新突破。胸腺肽 α1(Thymosin α1, Tα1)作为一种具有高度生物活性的免疫调节多肽,在免疫缺陷、感染性疾病治疗中展现出多维度调节作用。

TESTS 研究作为目前全球规模最大的脓毒症免疫增强治疗随机对照试验(RCT),旨在进一步验证胸腺肽 α1(Thymosin α1, Tα1)在脓毒症治疗中的临床疗效及安全性。研究共招募1106名脓毒症患者,1089名患者纳入分析。其中,安慰剂组547名,胸腺肽α1组542名。预先设定的亚组分析显示,胸腺肽α1治疗在年龄亚组(≥60岁:HR: 0.81; 95% CI: 0.61 to 1.09;交互作用P = 0.01)和糖尿病亚组(有糖尿病:HR 0.58; 95% CI 0.35 to 0.99;交互作用P = 0.04)中存在显著的治疗异质性。安全性方面,未发现与胸腺肽α1相关的严重不良反应,证实其良好的安全性。本研究不仅为脓毒症免疫调节治疗提供了高级别循证医学证据,其分层分析结果更为精准医疗时代下脓毒症个体化治疗策略的制定提供了重要理论依据,为后续开展靶向性免疫调节治疗研究奠定了坚实基础,标志着我国重症医学研究在国际循证医学领域取得重大突破。

西安交通大学第一附属医院外科重症医学科成立以来,承担全院外科急危重症患者救治、重大手术围手术期管理、肝、肺、肾等器官移植术后管理,并接收来自省内外危重患者治疗工作。主要收治范围为:外科围手术期危重症、重症急性胰腺炎、多发伤、复合伤、急性肝衰竭、急性肾损伤、重症肺炎、严重感染及脓毒症、多器官功能衰竭、器官移植围术期患者。

科室不断整合各类技术型人才,联合陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆省区知名三甲医院组成国内首个区域性感染联盟“西北复杂腹腔感染联盟”,同时作为中国重症腹腔协作组核心成员单位,与国内顶尖中心紧密联系,为西北地区患者复杂腹腔感染搭建多学科诊治平台,增强了急危重症患者救治能力,极大的提升患者的救治成功率。外科重症医学科率先在西北地区开展床旁免X线ENBD术治疗急性重症胆管炎、腹腔开放治疗腹腔间隔室综合征等先进技术,使得腹部大面积开放性伤口、多发肠瘘、感染性休克、复杂车祸伤等危重患者均得到有效治疗并康复出院,在急性重症胰腺炎、复杂腹腔感染、实体器官移植围术期管理、多发伤救治等领域救治病例数在西北地区名列前茅。



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