临床研究中心

科学循证、挖掘临床、强院有我

西安交通大学第一附属医院临床研究中心围绕国家医学中心建设，以助力国家临床医学研究中心建设为目标，结合我院临床医学需求，以疾病领域防治的重大需求和临床研究中存在的共性技术问题为导向，制定我院临床研究工作的整体布局和规划，为医院科研工作研究提供决策，推进我院临床研究的发展。

围绕国家医学中心建设，中心将从建设技术平台、培养专业团队、规范研究管理三个方面，依托区域医学中心建设，整合临床学科资源开展覆盖西北乃至全国的大型多中心临床研究，搭建学科特色的临床研究数据库，全方位支持、培养我院高水平临床研究团队，推动我院临床研究的可持续发展。

以学科临床研究中心为抓手，试点整合学科资源，集合学科力量发展医院临床研究；通过重大项目培养我院临床研究领头羊，以面上项目培养青年临床研究梯队。通过临床研究基金资助医院优秀的、研究者发起的临床研究课题，遵守我国相关法律法规，遵循医学伦理原则，按照临床研究风险不同，科学管理中心立项的临床研究，逐步实现临床研究管理的规范化。目前中心支持的临床研究课题取得了一定成绩，发表SCI论文163篇，其中，在国内多中心队列研究、国际多中心大数据合作、学科交叉肠道菌群研究以及基础向临床应用转化等领域有近十篇高水平论文在国际顶级专业期刊上发表。

技术方面，目前已建成四大临床研究技术共享平台：综合国家卫健委、中国临床试验注册中心和美国clinicaltrial.gov 三大门户的临床研究注册、登记平台，临床研究电子数据采集系统，国际网络数据库开发利用平台。

（一）规范临床研究的临床研究登记、注册平台

搭建院级临床研究注册、登记平台，是临床研究规范化的第一步也是重要的一步，国际医学期刊编辑委员会要求所有干预性临床试验在发表之前必须进行国际注册，《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法(试行)》要求研究者发起的临床研究必须在国家医学研究登记备案信息系统登记。经过几年临床研究中心对临床研究注册的持续培训和推广，截至目前本院临床研究在国家研究登记备案信息系统里已登记了172项临床研究。项目在临床试验数据库平台——Clinical Trial网站进行注册的项目共232项，其中有多项研究成果已经在国际顶级期刊发表，影响因子≥10分的论文6篇。

（二）建立临床研究电子数据采集系统，提高数据采集效率，临床研究数据质量

《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法(试行)》建议机构建立临床研究源数据的管理体系，提高临床研究数据的准确性。临床研究中心已建立了我院首个可供我院研究者免费使用的数据管理系统REDCap。目前，共有29个课题申请使用REDCap系统管理数据，共涵盖21个临床科室。其中，14项课题为临床研究中心资助课题，2项为国家重点研发计划课题，1项为省重点研发计划，9项为自选课题，2项为横向课题，1项为我院参与的多中心课题。

（三）提供高质量研究数据的网络数据共享平台

研究者有好的科学问题，但有些没有相应数据来源的情况尤其是各种组学研究，中心已经初步建立dbGap、UK Biobank等著名生物领域及医学领域基因数据库的申请流程，基于利用大数据测算平台产出一批生物信息学领域高水平文章。同时，临床研究中心申请了多个临床研究数据库（SEER、MIMIC、GBD）帮助大家利用公共数据挖掘科研思路，增加我院临床研究科研产出。截至目前我院基于临床研究数据库，共发表以我院为第一单位的SCI文章42篇，IF>5分的共6篇, 核心期刊19篇；基于基因数据库以我院为第一单位发表生物信息学领域SCI文章8篇，其中单篇最高IF 8分，IF>5分的共5篇。

（四）具有强大计算性能的医学大数据测算平台

医学大数据测算平台是顺应“大数据时代”数据运算需求的高性能计算平台，

是开展基因组学、单细胞测序、肠道菌群等新兴生物医学研究必备的硬件设施，

是培育高精尖人才、孵化高水平成果的重要摇篮。我院高性能计算平台建设在国内医院对比中处于“高瞻远瞩”的领先水平，平台将全面支持我院临床科研工作者开展的大数据相关研究，同时对接精准医学中心、生物样本信息资源中心、单细胞测序平台等科研平台的数据运算需求，为我院需要进行大数据分析、运算的研究者提供服务。在医学大数据测算平台支持下，我院基因组学、单细胞测序、肠道菌群宏基因组测序等项目蓬勃开展，支持国家杰青、优青等优秀研究团队的多个项目获得国家自然科学基金或国家重点研发计划资助；累计发表SCI论文20余篇，其中影响因子≥10分论文3篇，IF>5分的共11篇。目前仍有多项研究课题正在进行中，预期将产生多个国际高水平研究成果。

举办临床研究特色沙龙和临床研究与大数据高峰论坛。中心已连续三年成功举办临床研究高峰论坛，邀请国内外各个领域杰出的专家学者前来我院进行学术交流，促进我院临床研究与国内、国际先进水平的接轨；成功举办了3届省级、国家级临床研究继续教育培训班及超过50次的临床研究沙龙为我院临床研究的开展提供交流平台。

同时，临床研究专业团队建设日趋成熟。团队涵盖大数据分析、临床研究数据管理和统计分析等专业方向，在临床研究设计、注册、数据管理和统计分析等临床研究关键环节方面为我院研究者发起的临床研究提供强有力的技术支持。团队在临床研究技术共享平台的基础上向全院提供临床研究策略、研究方案设计、数据挖掘、生物信息学分析等领域的咨询服务超过1900次。