2024年6月19日至21日，国家药监局专家组对超声医学科药物临床试验项目“DEFINITY八氟丙烷脂质微球注射液”进行了现场数据核查。在我院药理基地陆明莹主任的组织协调下专家组对超声医学科药物临床试验资料、数据及科室现场进行了细致的查阅及质询，超声医学科阮骊韬主任及参与该项目的研究医师、护士向专家组介绍了项目的基本情况及操作流程，对专家组提出的问题进行了仔细答复与解释。

超声医学科是国内超声专业较早获得临床药理试验资格的国家级药理试验基地，目前科室有31人获得了GCP培训证书，可对超声造影剂及超声设备相关临床试验及验证。此次核查的项目“DEFINITY八氟丙烷脂质微球注射液”是超声医学科承担的超声造影剂有效性、可靠性及安全性的全国多中心临床药理临床试验项目。在与本项目的其他三家研究中心（解放军总医院、北京协和医院、上海市第六人民医院）中我院所完成病例数量位居第二，此次国家药监局对该项目进行上市前的最终核查，随机抽取了我院超声医学科及解放军总医院超声医学科两家分中心先后进行现场检查。

经过此次现场检查，国家药监局委派专家组对超声医学科承担的该药理临床试验项目的操作及数据给予了充分的肯定及认可，同时也指出了不足及纰漏，经过3天紧锣密鼓的核查最终该项目通过了国家药监局专家组现场检查，为这一款新型超声造影剂的注册上市提供了有力支持，这将使超声医师进行超声造影检查时多了一种药物选择。

阮骊韬主任向专家组介绍医院及项目基本情况

专家组来科室现场巡查并提问

研究医生回答专家提问

项目核查完毕专家组进行总结