受试者招募
GB201联合FOLFIRI对比GB201在标准化疗失败的转移性结直肠癌(CRC)患者中的随机、开放、国际多中心、Ⅲ期临床试验
责任编辑:郭俊 (点击: )

尊敬的患者及家属朋友:

您好!

目前,我院正在开展一项针对末线转移性结直肠癌的临床研究:入选本研究试验组的患者将接受5-氟尿嘧啶、亚叶酸钙、伊立替康(FOLFIRI)联合GB201药物治疗,对照组的患者将接受GB201治疗,所有入选患者将接受方案规定的相关检查。本研究经中国国家食品药品监督管理局(批件号:2017L04100)批准,计划在中国、北美、欧洲等全球多个国家和地区同步开展,中国有30余家医院参与本研究。

研究表明,癌症干细胞存在于包括结直肠癌在内的,几乎所有类型的恶性肿瘤中。癌症干细胞或具有干性特征的肿瘤细胞,具有自我更新能力和高度致癌性,是肿瘤恶性生长、复发、耐药和转移的根源,对传统的化疗和目前的靶向治疗均耐药。试验药物GB201是一种口服药物,其作用机制为癌症干细胞通路靶向抑制剂,前期临床试验结果表明GB201具有较强的抗肿瘤活性,且与5-氟尿嘧啶及伊立替康联合治疗的前期研究初步表现出协同抗癌作用。目前已有超过2000名患者服用过GB201,药物的安全性良好,不良反应大多为轻度的胃肠道不适(如腹泻、恶心、呕吐)。

在您入选本研究后,将有研究助理全程协助您领取药物及安排相关检查,您的主治医生将全程负责您的用药及治疗。

1 招募目标

预计全球入组668例患者,中国地区计划入组约500例患者,目前正在招募中。

2 入选人群

末线转移性结直肠癌患者。

2.1入选标准

满足以下所有入选项目的患者有望入组本研究:

1) 自愿参加本次研究,签署知情同意书;

2) 经组织学确诊的转移性(Ⅳ期)结肠或直肠腺癌;

3) 患者先前接受过含氟嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康在内的标准化疗且失败,治疗失败定义为疾病进展(影像学)或对含奥沙利铂的方案不耐受;

4) 年龄 ≥ 18周岁;

5) ECOG体能状态评分0或1,并须有适当的营养状态;

6) 随机化前14天内,具有适当的肝、肾和骨髓功能;

7) 患者须同意提供一块具有代表性的组织样本用于特定的生物标志物关联性研究;

8) 患者须易于接受治疗及参加随访;

9) 其他入选标准。

2.2排除标准

出现下列任一项的患者将可能不能入组本研究:

1) 首次方案给药前一定时间内(相当于之前具体某一疗法的一个治疗周期)进行过抗肿瘤化疗或生物治疗;但允许口服氟嘧啶类药物(如卡培他滨、S-1)在研究药物首次给药前至少10天停药。

首次方案给药前4周内进行放疗、免疫治疗(包括非肿瘤治疗为目的的免疫治疗)或其他临床试验药物治疗;

研究药物首次给药前4周内进行放疗、免疫治疗或其他临床试验药物治疗;

2) 随机化前4周内接受过重大手术的患者;

3) 已知的脑转移或柔脑膜转移患者,无论是否接受治疗,均不得纳入本研究;

4) 不能或不愿每日吞服GB201胶囊;

5) 先前接受过GB201治疗者;

6) 已知的微卫星不稳定(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)患者

7) 患有不可控疾病;

8) 对FOLFIRI方案中任一药物过敏的患者,或5-FU耐受剂量低于900 mg/m2/d,或伊立替康耐受剂量低于120 mg/m2

9) 患者有其他恶性肿瘤病史;

10) 患有任何可能增加方案治疗风险或损害患者接受方案治疗能力的活动性疾病;

11) 其他排除标准。

更多信息

如果您对本研究感兴趣,您可以通过以下方式获取更多信息:

Ÿ拨打咨询电话:400-187-3166

Ÿ美国临床试验登记平台:https://www.clinicaltrials.gov/

Ÿ中国药物临床试验登记与信息公示平台:http://www.chinadrugtrials.org.cn/

  Ÿ关注微信公众号“临床试验网”

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