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国家药品监督管理局专家组对我院药物临床试验项目进行数据现场核查工作顺利结束
发布时间:2019-05-24    文章来源:临床药理机构   作者:  责任编辑:纪晶晶  (点击: )

 

5月21日-23日,国家药品监督管理局临床试验数据核查专家小组一行3人,在陕西省食品药品监督管理局观察员唐笛老师的陪同下,对我院风湿免疫科2016年承担的重组人抗肿瘤坏死因子-α单克隆抗体治疗强直性脊柱炎有效性和安全性临床试验进行了为期三天的数据现场核查。我院袁祖贻副院长、邹余粮院长助理,机构办公室陆明莹主任,风湿免疫科何岚主任、蒲丹副主任、冯秀媛医师、王妍华医师、樊萍医师、刘秀、张妮、李娜研究护士等项目组成员,机构办全体人员以及申办方代表等参与检查过程。在院办、信息中心、宣传部等科室的协助下,我院顺利完成了本次检查工作。

数据核查过程中专家逐一查看项目所有保存文件和原始记录,核对受试者入组排除标准,与研究者讨论受试者在参与试验过程时的诊疗过程,确认研究者对方案执行情况,试验用药物的管理和使用情况,生物样本的采集处理过程,方案违背的发生和处理过程,主要疗效指标的收集,试验要求的各项检查结果的评估,不良事件及严重不良事件的处理情况等。同时对病例报告表(CRF)中的所有数据与原始资料中记录的一致性进行仔细核对。调取我院信息管理系统中的相关数据,按照方案要求对所有受试者试验期间在我院就诊、合并用药情况、住院及医疗记录的情况进行一一溯源及核对。

经过详细核查后,专家组将本次数据核查发现的规范性问题进行了一一反馈,也对我院的积极配合以及项目的完成情况表示了肯定。整个检查过程中,风湿免疫科高度重视,研究团队表现出了认真严谨的态度,项目组成员纷纷表示在与专家的交流过程中对临床试验的严谨性、规范性和科学性有了更加深刻的理解,也纠正了临床研究中的一些错误理解,认识到日常工作的不足和疏漏,表示在今后的临床试验工作中将更加注重细节。

药物临床试验决定药品上市的安全性和有效性,直接关系老百姓的用药安全。国务院2015年开始重拳出击,用“四个最严标准”对药物研发领域进行规范监管,使得项目飞行核查成为常态,经过几年的改革规范,全国范围内临床试验水平整体上升。在我院机构和各专业的高度重视下,我们的项目质控合格率也得到了迅速提升。

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